Il Data Act introduce nuove regole per l’accesso e l’utilizzo dei dati generati dai prodotti connessi con impatti rilevanti anche per il settore dei dispositivi medici. Wearable, sistemi di monitoraggio remoto, software medicali e piattaforme cloud raccolgono ogni giorno dati clinici e tecnici fondamentali per la digital health.
Dal 12 settembre 2026, i produttori dovranno considerare nuovi obblighi legati ad accessibilità, sicurezza e interoperabilità dei dati. Nel contesto medicale, però, rendere un dispositivo “data accessible” può richiedere modifiche software, nuove API, aggiornamenti delle architetture di comunicazione e interventi di cybersecurity. Questi cambiamenti possono avere un impatto diretto sulla conformità MDR (Medical Device Regulation), soprattutto quando il software contribuisce alla sicurezza, alle prestazioni cliniche e alla gestione del rischio del dispositivo.
L’articolo approfondisce il rapporto tra Data Act e Medical Device Regulation, evidenziando le principali implicazioni tecniche e regolatorie per il settore medtech.
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