La sicurezza funzionale nei dispositivi medici assume un ruolo centrale quando motori, sensori e software controllano movimenti o altre funzioni potenzialmente pericolose. Come integrare questi aspetti nella progettazione e nella gestione del rischio?
L’articolo tecnico “Medical Devices and Machinery Regulation: The Challenge of Functional Safety”, di Maria Santoro, Specialist Engineer di Teoresi MedTech, approfondisce il rapporto tra il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e la legislazione europea sulle macchine. Attraverso esempi che spaziano dalla robotica chirurgica ai sistemi per il trattamento extracorporeo del sangue, illustra come progettare e validare le funzioni di sicurezza considerando l’interazione tra hardware, firmware e attuatori.
Il documento esamina inoltre il contributo di norme come ISO 14971, ISO 13849-1 e IEC 62061 a un approccio integrato, utile a chi sviluppa dispositivi medicali automatizzati.
Leggi e scarica il paper per approfondire il ruolo della sicurezza funzionale nella progettazione dei dispositivi medici.