L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2025/327 sull’European Health Data Space (EHDS) segna una svolta per il settore della salute digitale in Europa. Il testo normativo introduce regole chiare per l’interoperabilità dei dati sanitari, promuovendo un ecosistema più integrato, trasparente e centrato sul cittadino.
Come è strutturato il Regolamento EHDS e quali sono i suoi principali ambiti di applicazione?
Il regolamento distingue l’uso primario (cura del paziente) e l’uso secondario (ricerca, innovazione, policy making) dei dati sanitari elettronici, imponendo requisiti stringenti per garantire sicurezza, tracciabilità e affidabilità clinica.
In che modo il regolamento facilita lo scambio e l’utilizzo dei dati sanitari a livello europeo?
Tra i soggetti coinvolti ci sono non solo i produttori di sistemi di cartella clinica elettronica (EHR), ma anche i fabbricanti di dispositivi medici, dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e sistemi di intelligenza artificiale classificati come “ad alto rischio”, che dovranno dimostrare conformità tecnica alle nuove Specifiche Comuni in materia di interoperabilità.
Elementi chiave:
- Adozione di standard come HL7 FHIR per la compatibilità dei dispositivi.
- Obbligo di predisporre processi di aggiornamento continuo.
- Conformità con le piattaforme MyHealth@EU (uso primario) e HealthData@EU (uso secondario).
- Nuove responsabilità per gli sviluppatori di AI ad alto rischio secondo il regolamento europeo sull’intelligenza artificiale.
Queste disposizioni impattano direttamente la progettazione, la documentazione tecnica e il ciclo di vita dei dispositivi, rendendo necessario un adeguamento normativo per accedere al mercato europeo e garantire la fiducia di pazienti, professionisti e autorità regolatorie.
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