Cybersecurity nei dispositivi medici: cosa richiede il MDR 2017/745
La cybersecurity nei dispositivi medici è diventata una priorità imprescindibile per il settore MedTech. Il Regolamento Europeo MDR 2017/745 impone requisiti chiari affinché i dispositivi siano protetti da accessi non autorizzati, garantiscano la sicurezza dei dati e assicurino l’affidabilità clinica lungo tutto il ciclo di vita.
Questo approfondimento illustra i concetti fondamentali di Confidenzialità, Integrità e Disponibilità (CIA), pilastri della sicurezza informatica, e analizza le indicazioni contenute nelle linee guida MDCG 2019-16, che evidenziano come una violazione della cybersecurity possa compromettere direttamente la safety del paziente.
Viene inoltre descritto il ruolo del processo di risk management continuo e l’importanza di aggiornamenti post-market per mantenere alto il livello di protezione. Un focus è dedicato anche all’approccio armonizzato promosso dall’IMDRF, che definisce standard comuni per la progettazione di dispositivi medici “secure by design”.
Un contenuto utile per QA/RA, progettisti e team di sviluppo chiamati a garantire non solo l’innovazione tecnologica, ma anche la conformità normativa e la sicurezza del paziente.
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