Validazione dei dispositivi medici AI-based: tra innovazione e regolamenti europei 

L’intelligenza artificiale applicata al settore medicale segna una svolta tecnologica decisiva per la diagnosi, il monitoraggio e la cura dei pazienti. Ma la sua adozione impone anche una riflessione critica sulle responsabilità normative e le condizioni di sicurezza. 

Quali normative europee regolano i dispositivi medici con AI? 

Oggi, il quadro regolatorio europeo si compone di tre pilastri principali: il Medical Device Regulation (MDR 2017/745), l’In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) e il nuovo Artificial Intelligence Act (AIA), che disciplina specificamente i sistemi di AI, in particolare quelli considerati ad alto rischio, come molte soluzioni in ambito MedTech. 

Come si classifica il rischio di un dispositivo medico che utilizza AI? 
La classificazione dipende dal potenziale impatto sulla salute e sulla sicurezza del paziente. I dispositivi che influenzano direttamente decisioni cliniche o automatizzano processi diagnostici o terapeutici rientrano generalmente nelle categorie a rischio elevato secondo l’AIA. 

Come si garantiscono accuratezza, robustezza e cybersicurezza nei dispositivi AI? 

Le normative europee richiedono che i dispositivi medicali AI-based garantiscano non solo elevate performance, ma anche una gestione rigorosa della confidenzialità, integrità e disponibilità dei dati (CIA). È inoltre fondamentale assicurare la trasparenza algoritmica, la supervisione umana (human oversight) e la cybersicurezza lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo. 

Questo approfondimento tecnico, a cura di Teoresi MedTech, mette a confronto i concetti cardine espressi nei tre regolamenti europei, offrendo una guida sintetica ma efficace per orientarsi tra innovazione tecnologica e compliance normativa. Un documento utile per produttori, progettisti, team QA/RA e stakeholder del settore medicale. 

Vuoi saperne di più? Scarica qui l’articolo completo!