Was verlangt die MDR 2017/745?
Cybersecurity in medizinischen Geräten ist längst nicht mehr nur ein technisches Thema, sondern eine zentrale Voraussetzung für die Patientensicherheit. Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 definiert klare Anforderungen an Hersteller, um Daten zu schützen, unbefugten Zugriff zu verhindern und die Systemzuverlässigkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen.
Dieser Artikel stellt die grundlegenden Prinzipien der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit (CIA) vor und erläutert, wie die Leitlinie MDCG 2019-16 den direkten Zusammenhang zwischen Cybersecurity-Vorfällen und potenziellen Risiken für Patienten hervorhebt. Der Schutz digitaler Schnittstellen und Kommunikationskanäle ist entscheidend für die klinische Zuverlässigkeit.
Darüber hinaus beleuchten wir die Bedeutung eines kontinuierlichen Risikomanagementprozesses, einschließlich Post-Market-Überwachung und regelmäßiger Updates, um auf sich wandelnde Bedrohungen reagieren zu können. Besonderes Augenmerk gilt den globalen Harmonisierungsbestrebungen des IMDRF, die einen strukturierten Rahmen für eine Secure-by-Design-Entwicklung bieten.
Ein Muss für QA/RA-Fachkräfte, Entwickler und MedTech-Teams, die innovative und zugleich konforme sowie sichere Medizinprodukte gestalten.
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