Der Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2025/327 zum europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space – EHDS) markiert einen bedeutenden Wendepunkt für den digitalen Gesundheitssektor in Europa. Die neue Verordnung führt klare Regeln für die Interoperabilität von Gesundheitsdaten ein und fördert ein stärker integriertes, transparentes und bürgerzentriertes Gesundheitssystem.
Wie ist die EHDS-Verordnung aufgebaut und welche Anwendungsbereiche umfasst sie?
Die EHDS-Verordnung unterscheidet zwischen der primären Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten (für die Patientenversorgung) und der sekundären Nutzung (für Forschung, Innovation und Politikgestaltung). Sie legt strenge Anforderungen fest, um Datensicherheit, Rückverfolgbarkeit und klinische Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Wie ermöglicht die EHDS-Verordnung den Austausch von Gesundheitsdaten in Europa?
Die Verordnung gilt nicht nur für Anbieter elektronischer Patientenakten (EHR), sondern auch für Hersteller von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVD) und KI-Systemen mit hohem Risiko. Diese Akteure müssen ihre technische Konformität mit den neuen gemeinsamen Spezifikationen für Interoperabilität nachweisen.
Zentrale Anforderungen sind unter anderem:
- Einführung von Interoperabilitätsstandards wie HL7 FHIR
- verpflichtende kontinuierliche Update- und Wartungsprozesse
- Konformität mit MyHealth@EU (für die primäre Nutzung) und HealthData@EU (für die sekundäre Nutzung)
- Abstimmung mit dem EU-Gesetz über künstliche Intelligenz für KI-Systeme mit hohem Risiko
Diese Vorgaben wirken sich direkt auf das Design von Produkten, die technische Dokumentation und das Management des gesamten Produktlebenszyklus aus. Die Anpassung an diese neuen regulatorischen Rahmenbedingungen ist entscheidend, um Zugang zum EU-Markt zu erhalten und das Vertrauen von Patient:innen, Gesundheitsfachkräften und Aufsichtsbehörden zu sichern.
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